Cardiovascular Institute and Center for Cardiovascular Health
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FREEDOM Trial Valentin Fuster, M.D., Ph.D. to Lead New $25 Million NIH Study Patients with diabetes are known to be at high risk for developing cardiovascular disease, but what are the best ways to manage and treat these patients? That question is at the heart of the Future Revascularization Evaluation in Patients with Diabetes Mellitus: Optimal Management of Multivessel Disease (FREEDOM) trial, which is funded by a $25 million grant from the National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) of the National Institutes of Health. One of the largest grants the NHLBI has ever funded, the FREEDOM trial will be led by Dr. Valentin Fuster, M.D., Ph.D. Diabetes is an emerging epidemic in the United States, with approximately 16 million confirmed cases and another 20 million patients known to be at high risk. Patients with diabetes are among those at greatest risk of cardiovascular disease: 80 percent of all deaths among people with diabetes are due to coronary artery disease, compared to about 30 percent among people without diabetes. "It is imperative that we act now to understand the interrelationship of those diseases and to analyze the comparative benefits of the burgeoning number of treatment options," says Dr. Fuster. The multi-center study, which will focus on patients with diabetes and multi-vessel coronary disease, will have several components. the study will recruit 2,400 patients to participate in a clinical trial to determine whether percutaneous coronary intervention (PCI - also known as balloon angioplasty) with drug-eluting stenting is more or less effective than the standard of care, coronary artery bypass graft surgery (CABG). With the recent approval by the Food and Drug Administration of drug-eluting stents, developing guidelines clarifying which procedures are best for which patients is more pressing than ever. Doctors need to know whether these stents work equally well and are equally safe in all patients. The five-year FREEDOM trial is expected to be the definitive study to determine the best clinical practice for these patients. In addition, the study will recruit 2,000 other patients with diabetes and cardiovascular disease to be part of a registry that will allow the scope of the trial and their related analysis to be broadened. "This new program will reach far beyond the confines of any single institution or study," Dr. Fuster says. "Our findings, the consortium we are building, and the registry we will create will serve as a foundation upon which numerous NIH funded studies will be based in the coming years." The FREEDOM trial will bring together a broad coalition of national and international academic medical centers.
CORAZóN La puedes encontrar completa en: Miércoles, 19 de mayo de 2004. 20 MILLONES DE EUROS CARLOS MARTINEZ Un gran estudio de cinco años financiado con 25 millones de dólares de los Institutos Nacionales de la Salud de EEUU (NIH) -alrededor de 20 millones de euros, uno de los mayores presupuestos de la historia de este organismo- evaluará de forma global el impacto de la diabetes sobre la enfermedad coronaria, dos enfermedades claves en el mundo desarrollado. El cardiólogo español Valentín Fuster, del Hospital Mount Sinai de Nueva York, dirigirá el proyecto, que involucrará a unos 4.200 pacientes y sentará las bases del estudio de ambos trastornos. El trabajo se dividirá en dos grandes bloques paralelos. El primero de ellos, en palabras de Fuster "el más interesante", permitirá profundizar en la raíz de la relación entre la diabetes y la enfermedad coronaria. Según ha explicado el cardiólogo español a 'elmundosalud.com', para esta fase de la investigación su equipo tiene preparados ya al menos cinco trabajos, entre ellos "un exhaustivo estudio genético, un estudio de las marcas que nos puedan dar una visión de cómo progresa la enfermedad y un trabajo centrado en sus aspectos económicos". Otro estudio evaluará cómo llevar los factores de riesgo de la patología cardiovascular a niveles muy bajos. Ensayos recientes muestran que sólo el 12% de los diabéticos lleva un estilo de vida que ayuda a prevenir la enfermedad coronaria. "El estudio ha costado dos años en ser aprobado hasta que teníamos claros los grupos de trabajo que van a trabajar en los factores de riesgo. Aquí lo que quieren [en los NIH] es concienciar al paciente diabético de la importancia de sus hábitos", explica Fuster. "Estos trabajos ya se financian con la dotación de los NIH o con otros cinco millones que nos van a asignar", añade el cardiólogo español. La mejor terapia La segunda parte de la investigación, que consumirá la mayor parte de los 20 millones de euros de presupuesto, será un estudio clínico convencional. El trabajo evaluará en 2.400 pacientes diabéticos la eficacia de la angioplastia, más la implantación en los vasos obstruidos por aterosclerosis de una malla ('stent') impregnada de un fármaco (rapamicina), frente a la intervención quirúrgica convencional, que consiste en la creación de puentes artificiales ('by-pass') en la zona afectada para restablecer el flujo sanguíneo. Actualmente las dos intervenciones son las más usadas para el tratamiento quirúrgico de la obstrucción de las arterias como consecuencia de la aterosclerosis. Trabajos realizados en la década de los 90 no encontraron ningún beneficio de una sobre otra en el tratamiento de la población general salvo en los pacientes diabéticos, en los que la cirugía tradicional de 'by-pass', más agresiva y con un periodo de hospitalización mucho mayor, se considera superior. Advertencia de los NIH Desde entonces, y a la luz de estos resultados, los NIH recomiendan la realización de la cirugía tradicional en lugar de la angioplastia en los pacientes diabéticos, aunque no se dispone de evidencia definitiva que apoye la elección de una intervención u otra. "En el momento en el que se lanzó esta advertencia se habían registrado grandes avances en ambas terapias, así que los estudios realizados con las viejas técnicas se quedaron rápidamente desfasados", explica Fuster. Por ejemplo, en los ensayos clínicos de hace más de una década los médicos no insertaban una malla de forma sistemática en el vaso obstruido tras la realización de una angioplastia, como se hace hoy en día. Otra circunstancia que no se evaluó fue la posibilidad de impregnar el 'stent' con un fármaco para evitar que con el tiempo la proliferación celular acabe por obstruir de nuevo la arteria, un problema común en los pacientes diabéticos. El nuevo estudio aclarará las dudas. "Nuestros hallazgos, el consorcio que estamos construyendo y el registro que crearemos servirán como base de numerosos estudios financiados por los NIH que se realizarán en los próximos años", concluye Fuster.
El cardiólogo Valentí Fuster dirigirá uno de los mayores estudios médicos de EE.UU. Documents above marked
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